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在現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中，影像科是一個(gè)集檢查、診斷、甚至治療于一體的科室，運(yùn)用X線、CT、MRI、DSA、超聲、核醫(yī)學(xué)等多種方式，為臨床科室提供各類疾病的診斷依據(jù)，并為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)、高效的解決方案。

先進(jìn)的影像設(shè)備搭配造影對(duì)比劑及配套耗材如同醫(yī)生的眼睛，讓圖像更清楚，診斷更準(zhǔn)確。影像科醫(yī)生也被稱為臨床醫(yī)生的“GPS”，疫情期間，CT診斷更是發(fā)揮了“偵查兵”的關(guān)鍵作用。

但是，影像檢查如果操作不當(dāng)或不規(guī)范，可能會(huì)出現(xiàn)機(jī)器故障、造影劑滲透、塑化劑暴露、院內(nèi)感染等危險(xiǎn)情況，進(jìn)而引發(fā)醫(yī)療事故.....

01

DEHP——影像科里的“隱形殺手”

塑料是世界上使用最廣泛的材料之一，從礦泉水瓶到大型噴氣式飛機(jī)的生產(chǎn)都有著塑料的身影。塑料在臨床中同樣有著廣泛應(yīng)用，例如儲(chǔ)血袋、導(dǎo)管、高壓注射器連接管等一次性無(wú)菌產(chǎn)品。

DEHP（鄰苯二甲酸酯）：即俗稱的“塑化劑”，常作為增塑劑在聚氯乙烯（PVC) 為代表的塑料制品中使用，以增加塑料制品的柔韌性。第二次世界大戰(zhàn)不久后，DEHP開始應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。由于DEHP是以非共價(jià)鍵形式結(jié)合到聚氯乙烯基質(zhì)，所以DEHP很容易從塑料中浸出，進(jìn)而使接觸者暴露于DEHP中。

DEHP無(wú)色無(wú)味、不易辨別，通過(guò)靜脈注射、直接吸入、皮膚接觸、經(jīng)口攝入等途徑進(jìn)入體內(nèi)，尤其是對(duì)于兒童及孕產(chǎn)婦，長(zhǎng)期接觸可導(dǎo)致胎兒/兒童性腺發(fā)育及生殖能力的損害，引發(fā)激素失調(diào)并導(dǎo)致睪丸和卵巢發(fā)育異常，造成孩子注意缺陷障礙、學(xué)習(xí)障礙和社會(huì)行為障礙、自閉癥譜系障礙、焦慮和抑郁等風(fēng)險(xiǎn)增加。孕婦接觸DEHP后，可能還會(huì)導(dǎo)致兒童發(fā)生肥胖和糖尿病。

雖然在日常生活中，人們已經(jīng)有意識(shí)地去選擇不含DEHP的產(chǎn)品。但往往忽視了在醫(yī)療過(guò)程中，尤其是影像檢查過(guò)程中的DEHP暴露。事實(shí)上，影像科是DEHP暴露的重災(zāi)區(qū)。

當(dāng)患者接受B超、CT平掃、MRI平掃等檢查，發(fā)現(xiàn)有病灶后，醫(yī)生往往會(huì)建議再做個(gè)增強(qiáng)造影檢查來(lái)進(jìn)一步明確診斷和疾病的性質(zhì)。而在做增強(qiáng)檢查時(shí)是需要注射對(duì)比劑的，這時(shí)就會(huì)用到一個(gè)叫做高壓注射器的設(shè)備。

高壓注射器在使用過(guò)程中需要更換一次性使用注射針筒及連接管耗材。這些耗材屬于高分子塑料制品，在生產(chǎn)過(guò)程中，有些廠家會(huì)應(yīng)用DEHP作為增塑劑。而影像診斷室空間狹窄、環(huán)境密閉、放射性元素含量高、溫度高，這種微環(huán)境會(huì)加速DEHP釋放，進(jìn)而將影像科內(nèi)的醫(yī)患人員暴露于危險(xiǎn)之中。

耗材采購(gòu)環(huán)節(jié)中，不同于審核相對(duì)嚴(yán)謹(jǐn)、價(jià)格高、技術(shù)環(huán)節(jié)復(fù)雜的高值耗材，品規(guī)多達(dá)幾十萬(wàn)種的低值耗材往往被低估，一味殺價(jià)，不區(qū)分材質(zhì)等，造成劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象。作為影像科中必不可少的耗材，如果選擇了含有DEHP的高壓注射器耗材，可能對(duì)醫(yī)患健康產(chǎn)生隱患。因此，對(duì)于DEHP這一影像科的隱形殺手，在耗材采購(gòu)和使用的過(guò)程中，必須要引起重視！

02

一次性耗材不復(fù)用——影像科須高度重視

盡管美國(guó)人口比中國(guó)少，2017年美國(guó)使用的高壓造影耗材約為3000萬(wàn)套，而中國(guó)僅消費(fèi)1300萬(wàn)套，中國(guó)高壓造影耗材的滲透率與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比相對(duì)較低。為節(jié)約醫(yī)療成本，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)存在重復(fù)使用一次性高壓造影耗材的亂象，幾年前多家三甲醫(yī)院重復(fù)性使用一次性耗材引發(fā)包括艾滋病等傳染性疾病傳播事件引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度關(guān)注，由此政府下令嚴(yán)格執(zhí)行重復(fù)使用一次性耗材的禁令。

高壓注射器耗材作為放射科增強(qiáng)造影檢查中最常用的一次性醫(yī)療耗材，隨著增強(qiáng)造影檢查的普及性，很多醫(yī)技護(hù)工作者們對(duì)省略個(gè)別操作步驟早已習(xí)以為常。重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械耗材在短期內(nèi)節(jié)約成本的效果的確可觀，但其不可預(yù)估的感染風(fēng)險(xiǎn)卻是極其致命的。

多項(xiàng)研究證實(shí)：無(wú)菌手套和手部消毒不能杜絕高壓注射器耗材上的微生物污染；在模擬臨床環(huán)境下進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)多次使用的CT高壓注射器耗材微生物污染的情況進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)即使操作者注意手部衛(wèi)生的情況下，重復(fù)注射依然導(dǎo)致耗材表面檢測(cè)到皮膚常見細(xì)菌，如葡萄球菌。

注射器耗材中常用的設(shè)計(jì)“止回閥”（又稱：?jiǎn)蜗蜷y）僅設(shè)計(jì)用于防止回流，并不能隔離臨床常見的感染（如大腸桿菌）；另外，在針筒中長(zhǎng)時(shí)間存放對(duì)比劑，可能導(dǎo)致對(duì)比劑結(jié)晶，使得連接管路管壁受力不均勻，容易發(fā)生扭結(jié)、脫落等意外。所以，為了降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療事故發(fā)生，需杜絕復(fù)用一次性醫(yī)療耗材！全球法規(guī)也明令禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療耗材！

03

提高耗材的選擇標(biāo)準(zhǔn)——這是影像設(shè)備科必須重視的問(wèn)題

作為醫(yī)院重要的科室——影像科，必須高度重視一次性耗材復(fù)用、DEHP暴露的潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。對(duì)于減少DEHP暴露，降低潛在毒性困擾，日?？赏ㄟ^(guò)洗滌等物理方法清除皮膚及衣物表面附著的DEHP，但這種方式治標(biāo)不治本，使用不含DEHP的優(yōu)質(zhì)耗材才是關(guān)鍵！其實(shí)，市面上不乏一批生產(chǎn)高質(zhì)量高壓注射器耗材的企業(yè)。

來(lái)源：拜耳官網(wǎng)

放眼全球，拜耳一次性使用高壓注射器耗材在生產(chǎn)選材及工藝上就做得相當(dāng)好，根據(jù)官網(wǎng)介紹：

• 拜耳耗材采用醫(yī)用級(jí)材料，使用通過(guò)SGS歐盟認(rèn)證的低毒性乙酰檸檬酸三丁酯(ATBC)替代毒性DEHP作為增塑劑，全面保護(hù)醫(yī)患安全；
• 另外，拜耳耗材100%通過(guò)顆粒物檢查，徹底檢查每一個(gè)注射針筒，排除微粒存在的可能性，避免微粒導(dǎo)致的血管栓塞、梗死、靜脈炎等危害；
• 采用一體化的互聯(lián)互通方式設(shè)計(jì)和檢測(cè)，耗材即插即用，保證液體的遞送性能。精密硅酮微層，保障臨床壓力下注射的一致性和準(zhǔn)確性。

拜耳集團(tuán)為全球知名藥械集團(tuán)，在造影劑、高壓注射器和耗材及配件領(lǐng)域深耕細(xì)作，如 2018 年拜耳推出新的 Medrad 注射系統(tǒng)，2019 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)、將其 Gadavist 作為第一款FDA批準(zhǔn)的可用于心臟的MRI 造影劑、第一款可以用于多人的大包裝藥劑等。

第四屆進(jìn)博會(huì)拜耳展臺(tái)放射診斷相關(guān)的展品包括Stellant D-CE 智能化信息化高壓注射系統(tǒng)、加樂(lè)顯、普美顯等，還有第三屆進(jìn)博會(huì)亮相的MEDRAD® MRXperion磁共振高壓造影注射系統(tǒng)，無(wú)不體現(xiàn)其為實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷治療的努力和創(chuàng)新能力。

04

影像賽道高景氣——高壓注射器及耗材不可或缺

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，醫(yī)療影像排名前三，占比15%左右， 預(yù)計(jì)2021-2025年，全球市場(chǎng)規(guī)模則會(huì)增至4500億元人民幣。在中國(guó)，影像設(shè)備為國(guó)內(nèi)醫(yī)械細(xì)分領(lǐng)域中最大組成部分，占比達(dá)到 16%。其中，CT、MRI 和超聲營(yíng)收分別以22%、19%和17%，占據(jù)市場(chǎng)前三甲，預(yù)計(jì)2021-2025年，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模增至1418億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率在9%左右，接近全球增速2倍。

大半個(gè)世紀(jì)前，GPS就已經(jīng)把他們的醫(yī)療設(shè)備賣到了全球，從而奠定了今天的江湖地位，國(guó)內(nèi)廠商受益于新增市場(chǎng)需求以及國(guó)產(chǎn)替代，醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)近十幾年間高速發(fā)展，以東軟、聯(lián)影為代表的國(guó)內(nèi)影像企業(yè)迅速崛起。

，時(shí)長(zhǎng)01:44

從前幾年數(shù)據(jù)來(lái)看，截至2019年，我國(guó)超聲保有量約為22萬(wàn)臺(tái);DR市場(chǎng)保有量約為7萬(wàn)臺(tái);CT保有量約為2.56萬(wàn)臺(tái);MRI市場(chǎng)保有量為1萬(wàn)臺(tái);DSA市場(chǎng)保有量為5333臺(tái)；核醫(yī)學(xué)設(shè)備市場(chǎng)保有量為1877臺(tái)。與此同時(shí)，影像賽道的高景氣度也帶動(dòng)對(duì)比劑、高壓注射器及耗材放量增長(zhǎng)。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像檢查中，為了提高組織的對(duì)比度，可以使用特定的方法將某種物質(zhì)引入人體，使組織之間出現(xiàn)人工對(duì)比而顯影，大大提高診斷質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，磁共振檢查約30%為增強(qiáng)檢查，即需要使用磁共振成像對(duì)比劑。在3.30億患有心血管病的CTA市場(chǎng)中，該技術(shù)有廣泛應(yīng)用，已成為常用心血管病診斷方法之一，尤其對(duì)復(fù)雜的心血管畸形或冠狀血管搭橋等手術(shù)前診斷更是必不可少。

拜耳注射系統(tǒng)

據(jù)了解，目前全球造影劑67%都是X-CT造影劑，19%為磁共振造影劑，剩余為超聲造影劑。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球?qū)Ρ葎┦袌?chǎng)預(yù)計(jì)將以4.23％的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2025年將從2019年的55.419億美元增長(zhǎng)到71.391億美元。2021年國(guó)內(nèi)造影劑市場(chǎng)規(guī)模已突破150億元，其中GE、拜耳等六家瓜分90%份額。

在進(jìn)行血管造影或增強(qiáng)CT、MRI掃描中，高壓注射器及高壓造影針筒、連接管等等耗材產(chǎn)品不可或缺。高壓注射器主要應(yīng)用于CT、MRI、DSA的增強(qiáng)檢查，在一定時(shí)間內(nèi)，將足夠量的高濃度對(duì)比劑快速、準(zhǔn)確地注射到檢查部位，對(duì)病變部位進(jìn)行影像診斷與造影檢查。

而市面上像具有注射壓力高、速度快、運(yùn)行勻速、穩(wěn)定精確度高的單筒雙腔高壓注射器，受計(jì)算機(jī)控制以及價(jià)格低廉、操作簡(jiǎn)便等諸多優(yōu)點(diǎn)，目前己經(jīng)取代了人工手動(dòng)造影，是高壓造影市場(chǎng)中極為重要的器械。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)高壓造影總數(shù)由2013年的42.5百萬(wàn)次增至2017年的87.4百萬(wàn)次，復(fù)合年增長(zhǎng)率為19.7%，該數(shù)字預(yù)期進(jìn)一步增加至2022年的193.7百萬(wàn)次，復(fù)合年增長(zhǎng)率為17.2%。2013年至2017年間，CT高壓注射器的總數(shù)由16089臺(tái)增加至28637臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.5%；而MR高壓注射器的總數(shù)由5880臺(tái)增加至7,418臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.0%。

，時(shí)長(zhǎng)04:04

近幾年我國(guó)高壓注射器需求量增速有所上升，主要是由于分級(jí)診療的推進(jìn)，各地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備保有量顯著上升，推動(dòng)了高壓注射器及其耗材需求的顯著增長(zhǎng)。特別是在以中低端（如16排及以下）為主的二級(jí)醫(yī)院CT持有量最大，約占全國(guó)一半的市場(chǎng)份額，高壓注射器及耗材成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必不可少的一部分，而在單筒高壓注射器領(lǐng)域，拜耳美德瑞達(dá)Vistron Plus高壓注射器已成為行業(yè)中不容忽視的產(chǎn)品。