日前，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時(shí)起搏器”的注冊(cè)申請(qǐng)。

市場(chǎng)需求逐年提升

據(jù)了解，該產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時(shí)起搏，也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對(duì)起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析，包括阻抗測(cè)量、起搏閾值和感知幅值測(cè)量等。在業(yè)內(nèi)看來，該產(chǎn)品上市可提高醫(yī)院對(duì)設(shè)備的使用效率，降低醫(yī)院的設(shè)備使用成本，促進(jìn)起搏療法在我國的應(yīng)用。

19世紀(jì)50年代中期，美敦力成功研發(fā)出世界上第一臺(tái)體外心臟起搏器，由此開啟了介入式心臟疾病治療的先河，并奠定了美敦力全球起搏器技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者的地位。

從全球市場(chǎng)來看，心臟器械領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模2016年市場(chǎng)規(guī)模為446億美元，預(yù)計(jì)到2022年達(dá)到623億美元，年均增速5.7%。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國心衰患病率估計(jì)已達(dá)1.3%，預(yù)計(jì)有近1000萬心力衰竭患者，隨著老齡化的加劇，發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)每年將新增50萬~60萬患者。而從起搏器的滲透率來看，2018年我國內(nèi)地起搏器植入量約為8萬臺(tái)，每百萬人口植入量為60臺(tái)，與香港地區(qū)的236臺(tái)差距明顯，而美國、日本更是達(dá)到1000臺(tái)。
在人口老齡化趨勢(shì)下，心血管耗材市場(chǎng)將迎來更加廣闊的增長空間。其中，針對(duì)心臟起搏器領(lǐng)域，沙利文數(shù)據(jù)顯示，中國植入式心臟起搏器呈現(xiàn)快速增長的趨勢(shì)，規(guī)模由2013年的19.87億元增長至2017年的29.5億元，年復(fù)合增長率為10.4%。
不過，與國外龍頭企業(yè)產(chǎn)品相比，我國心臟起搏器市場(chǎng)還處于起步階段，在產(chǎn)品功能、壽命、價(jià)格還有廣闊的進(jìn)步空間。

臨時(shí)起搏器產(chǎn)品國產(chǎn)萌芽

近年來，江蘇、青海、安徽以及山東等地區(qū)對(duì)心臟起搏器施行帶量采購。統(tǒng)計(jì)顯示，在2020年12月，山東省采購的雙腔起搏器平均降幅達(dá)51.86%。

在低滲透的基礎(chǔ)下，隨著國產(chǎn)起搏器的逐步崛起及后續(xù)醫(yī)保政策的扶持，預(yù)計(jì)未來至少有5~10倍的增量空間。2018年我國心臟起搏器進(jìn)口金額1.61億美元，按照終端出廠價(jià)3~4倍計(jì)算，預(yù)計(jì)國內(nèi)心臟起搏器市場(chǎng)規(guī)模約為34億~44億元。

臨時(shí)起搏器技術(shù)升級(jí)方向在哪？