在醫(yī)療器械風(fēng)云變幻之際，最近一則信息引起了我們關(guān)注：重大突破！FDA 首次批準(zhǔn)中國(guó)高端腔內(nèi)介入影像設(shè)備及耗材！

一家中國(guó)企業(yè)激光診療企業(yè)悄然完成了技術(shù)突圍，成為全球首個(gè)獲得FDA 認(rèn)證的多模態(tài)冠脈 OCT 系統(tǒng)，也是中國(guó)第一個(gè)獲得 FDA 批復(fù)的腔內(nèi)影像設(shè)備。基于行業(yè)背景，再結(jié)合當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境，我們從中挖掘發(fā)現(xiàn)了一些行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品選擇的啟示。

01

首先，當(dāng)下企業(yè)決策進(jìn)退兩難。2025年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)依然在深化改革，集采、DRG/DIP、“三明”模式持續(xù)進(jìn)行，創(chuàng)新仍舊舉步維艱，一級(jí)市場(chǎng)投資者對(duì)醫(yī)療器械普遍持謹(jǐn)慎態(tài)度，生產(chǎn)企業(yè)面臨艱難抉擇：

繼續(xù)深耕國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：參與者眾多，競(jìng)爭(zhēng)白熱化，產(chǎn)品進(jìn)院周期延長(zhǎng)，營(yíng)收面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)；

開(kāi)拓海外市場(chǎng)：競(jìng)爭(zhēng)壓力相對(duì)較小，但CE、FDA認(rèn)證費(fèi)用高昂，且中美國(guó)際形勢(shì)日益復(fù)雜，最大的變量就是“不確定性”擔(dān)心海外投入竹籃打水一場(chǎng)空。

但為何這家公司仍舊積極布局海外，決策鏈條如何？我們嘗試進(jìn)一步分析，先讓我們聊聊這次獲批的具體是什么產(chǎn)品，市場(chǎng)狀況。

這是一種叫作“血管內(nèi)光學(xué)相干影像技術(shù)（OCT）”的腔內(nèi)影像技術(shù)，該技術(shù)可提供血管內(nèi)腔的高清影像，幫助醫(yī)生了解血管堵塞或動(dòng)脈硬化的狀況，以更精準(zhǔn)地診斷疾病，思考采取何種介入治療，并在治療后評(píng)估支架的釋放情況。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是能夠?yàn)獒t(yī)生提供血管內(nèi)部超高清影像的“顯微鏡”。 目前主流應(yīng)用的腔內(nèi)影像技術(shù)包括血管內(nèi)超聲技術(shù)（IVUS）和血管內(nèi)光學(xué)相干影像技術(shù)（OCT），相比目前已經(jīng)集采IVUS，OCT的分辨率可以達(dá)到10微米級(jí)別，清晰度更高，能幫助醫(yī)生看清斑塊邊界、纖維帽厚度、支架貼壁等關(guān)鍵細(xì)節(jié)，對(duì)于判斷冠心病患者的病情和制定最佳治療方案至關(guān)重要。

首先要產(chǎn)品所處市場(chǎng)規(guī)模大，潛在應(yīng)用量大。OCT技術(shù)療法指南明確，屬于心血管大市場(chǎng)，增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。2024年ESC ACS管理指南與今年美國(guó)發(fā)布的ACS指南都將腔內(nèi)影像技術(shù)指導(dǎo)PCI治療的推薦等級(jí)提升至IA，這些重要更新標(biāo)志著腔內(nèi)影像技術(shù)在心血管疾病治療中的重要性得到了國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者的進(jìn)一步認(rèn)可。目前，OCT日韓在90%以上使用率，歐美也在35%以上使用率，中國(guó)PCI已經(jīng)超過(guò)180萬(wàn)例，按照這樣的使用場(chǎng)景，它是在國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)診療市場(chǎng)極具規(guī)模的產(chǎn)品，應(yīng)用前景極其廣闊。

關(guān)鍵的是目前腔內(nèi)影像市場(chǎng)IVUS已經(jīng)集采，OCT賽道還沒(méi)有集采，給了微光醫(yī)療發(fā)展時(shí)機(jī)和時(shí)間窗口，能有好的利潤(rùn)支持海外布局。

其次海外玩家少，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手少，全球有極大未滿足的市場(chǎng)需求。目前國(guó)外心血管OCT設(shè)備主要企業(yè)其中一家是美國(guó)雅培（Abbott），另一家則是日本的泰爾茂（Terumo）公司，全球OCT市場(chǎng)需求尚未得到充分滿足，因此海外布局可以有更大的商業(yè)機(jī)會(huì)，同時(shí)不像國(guó)內(nèi)內(nèi)卷嚴(yán)重，價(jià)格上應(yīng)該有更大空間，對(duì)公司盈利是向好的。雖然了解到國(guó)內(nèi)也有5家同類產(chǎn)品，但從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)說(shuō)，和其他領(lǐng)域產(chǎn)品相比競(jìng)爭(zhēng)還算尚可，相比國(guó)內(nèi)動(dòng)輒十幾家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的局面，比如心血管的震波、PFA都是類似情況，OCT領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)相對(duì)溫和，談不上惡性競(jìng)爭(zhēng)。

第三、企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力也是相當(dāng)突出，多模態(tài)OCT技術(shù)全球領(lǐng)先，有效創(chuàng)新，降低了醫(yī)療成本。FDA以嚴(yán)苛著稱，能夠通過(guò)其認(rèn)證審核，證明該企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量已獲國(guó)際認(rèn)可。 按照企業(yè)第三方市場(chǎng)信息，微光醫(yī)療的OCT產(chǎn)品已經(jīng)占據(jù)國(guó)內(nèi)第二市場(chǎng)，僅次于雅培，國(guó)產(chǎn)品牌在國(guó)內(nèi)歷練后產(chǎn)品質(zhì)量得到認(rèn)可，有能力去海外角逐更大市場(chǎng)，這也是告訴國(guó)內(nèi)企業(yè)合適時(shí)機(jī)啟動(dòng)海外市場(chǎng)。

第四、本次獲批的OCT設(shè)備更是創(chuàng)造了“一次掃描，多維診斷”多模態(tài)技術(shù)：OCT-FFR（利用OCT圖像來(lái)計(jì)算FFR的方法，為醫(yī)生提供有關(guān)血管狹窄對(duì)血流影響的重要信息，以判斷心肌缺血程度。），斑塊光衰指數(shù)（定性定量血管斑塊穩(wěn)定性程度）、智能鈣化評(píng)估（ICA）等多項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)，為心血管評(píng)估提供全面、精準(zhǔn)診斷提供技術(shù)支持。

之前同類的產(chǎn)品都需要提供2根耗材，腔內(nèi)影像1萬(wàn)多，血流功能學(xué)1萬(wàn)多，兩次操作流程復(fù)雜，費(fèi)用高，這在現(xiàn)階段DRG嚴(yán)格控費(fèi)階段很難應(yīng)用，針對(duì)這一痛點(diǎn)，微光醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新的一根耗材提供以上所有診斷信息，解決了醫(yī)療費(fèi)用和耗占比難題，同時(shí)兩項(xiàng)檢查提升了醫(yī)院診療收入，真正的有效創(chuàng)新，難怪能在國(guó)內(nèi)獲得客戶青睞。

第五、核心技術(shù)可控，產(chǎn)業(yè)自主，向內(nèi)成本控制。在OCT領(lǐng)域，主要市場(chǎng)由美國(guó)品牌雅培占據(jù)，國(guó)內(nèi)除了微光醫(yī)療之外，還有天津恒宇、沃福曼、全景恒升等多家國(guó)產(chǎn)企業(yè)涉足，但微光醫(yī)療選擇了一條更艱難也更徹底的道路——“從零到一”的技術(shù)突圍之路，構(gòu)建完整的激光醫(yī)療創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵軟硬件與核心器件的自主可控，最終能從內(nèi)控制成本，降低醫(yī)療費(fèi)用。

02

公開(kāi)資料顯示，微光醫(yī)療由清華大學(xué)物理系校友朱銳博士于2012年創(chuàng)立，且是中國(guó)科學(xué)院西安光機(jī)所孵化并重點(diǎn)扶持的企業(yè)，深耕光學(xué)和激光技術(shù)十余年，先后實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)乃至全球“首創(chuàng)”：全球首款具備頸動(dòng)脈適應(yīng)證、22mm超大成像范圍的“泛血管OCT”系統(tǒng)、與西門(mén)子聯(lián)合在2024進(jìn)博會(huì)發(fā)布全球首個(gè)DSA-OCT一體化平臺(tái)。

特別值得關(guān)注的是，除了腔內(nèi)影像技術(shù)，微光醫(yī)療在激光診療領(lǐng)域也有布局，激光治療產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，其自主研發(fā)的355nm冷激光斑塊消融系統(tǒng)已完成外周下肢的臨床研究驗(yàn)證，并成功進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審批通道，預(yù)計(jì)明年獲證上市，是外周減容器械的又一次國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新。 目前該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有美國(guó)飛利浦308nm準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)一家壟斷，微光醫(yī)療產(chǎn)品上市后將打破進(jìn)口設(shè)備的市場(chǎng)壟斷格局，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)替代。

這個(gè)案例給我們帶來(lái)啟示，無(wú)論未來(lái)環(huán)境如何，在醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)仍舊有不少機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械所屬硬科技，在沒(méi)有做出來(lái)之前是硬科技，出來(lái)一家就是制造業(yè)，三家以上就是產(chǎn)能過(guò)剩，企業(yè)必須處于頭部，微光醫(yī)療所處泛血管的巨大市場(chǎng)規(guī)模，選擇自主創(chuàng)新，在競(jìng)爭(zhēng)有限情況下率先出海，還是來(lái)自底層技術(shù)的先進(jìn)性，通過(guò)產(chǎn)品領(lǐng)先不斷突破市場(chǎng)。同時(shí)要求企業(yè)持續(xù)迭代，通過(guò)核心技術(shù)不斷布局更多醫(yī)療場(chǎng)景，孕育第二曲線，保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力。

想了解微光醫(yī)療更多詳情，可聯(lián)系微光醫(yī)療 劉經(jīng)理，18373250239。